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ANSM - Mis à jour le : 16/07/2020
NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucernicotine Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Cela inclut tous les effets indésirables possibles, non mentionnés dans cette notice. Voir rubrique 4
1. Qu'est-ce que NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé ?
3. Comment prendre NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
La nicotine est libérée lentement, puis absorbée à travers la muqueuse buccale chaque fois que l’on suce un comprimé.
Ce médicament est indiqué dans l’aide à l’arrêt du tabac. La nicotine contenue dans NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer, soulage les symptômes du sevrage nicotinique lorsque vous arrêtez de fumer ou réduisez temporairement, dans le but de faciliter l’arrêt total. En soulageant les symptômes de manque à l’arrêt et les envies irrésistibles de fumer, NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer, prévient les rechutes chez les fumeurs motivés à arrêter.
Une prise en charge adaptée améliore les chances de succès à l'arrêt du tabac.
NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer est indiqué chez les fumeurs âgés de plus de 18 ans.
Ne prenez jamais NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer :·En cas d'allergie à la nicotine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6,
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer en cas de :
·problème cardiaque comme une crise cardiaque récente, des troubles du rythme cardiaque, une insuffisance cardiaque ou des douleurs thoraciques (angine de poitrine, y compris angine de Prinzmetal). Si vous constatez une augmentation des problèmes cardiaques, l'utilisation de ce médicament doit être réduite ou interrompue,
Chez les adolescents (12-17 ans), , ce médicament ne doit pas être utilisé sans l’avis d’un professionnel de la santé.
NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans.
Autres médicaments et NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer :Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez, avez pris récemment, ou pourriez prendre un autre médicament,. Si vous arrêtez de fumer et que vous prenez d'autres médicaments, votre médecin pourrait vouloir ajuster la posologie.
Il n'y a pas de données sur d'éventuelles interactions entre NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer et d'autres médicaments. Cependant, des substances présentes dans la cigarette, autres que la nicotine, peuvent avoir un effet sur certains médicaments.
L'arrêt du tabac peut modifier l'action de certains médicaments, par exemple :
La consommation de café, de boissons acides et gazeuses (sodas) peut diminuer l'absorption de la nicotine et doit être évitée dans les 15 minutes précédant la prise d'un comprimé à sucer. Ne mangez pas et ne buvez pas pendant que vous avez un comprimé dans la bouche.
Grossesse, allaitement et fertilité GrossesseIl est très important d'arrêter de fumer pendant votre grossesse car cela peut conduire à un retard de croissance de votre bébé voire à une prématurité ou à une mort fœtale. Il est préférable d'arrêter de fumer sans l’utilisation de médicaments contenant de la nicotine. En cas d'échec, NICOTINELL MENTHE peut uniquement être pris après avoir consulté un professionnel de la santé
Allaitement
NICOTINELL MENTHE doit être évité pendant l'allaitement, car la nicotine passe dans le lait maternel et peut nuire à votre enfant.
Si un professionnel de la santé vous a recommandé l'utilisation de NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer durant l'allaitement, le comprimé doit être sucé juste après la tétée et non durant les deux heures qui précèdent la tétée suivante.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
SportifsSans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesL'arrêt du tabac peut provoquer des changements de comportement. Aux doses recommandées, il n'y a aucun risque particulier associé à NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer.
NICOTINELL MENTHE 1 mg contient de l’aspartam, du maltitol et du sodium.
NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer contient maltitol (E965), source de fructose :Le pouvoir calorique du maltitol est de 2,3 kcal/g. Les constituants de NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer peuvent convenir aux diabétiques.
3. COMMENT PRENDRE NICOTINELL MENTHE 1 1 mg, comprimé à sucer ?
Utilisez NICOTINELL MENTHE comprimé à sucer comme indiqué dans la notice ou par votre médecin ou pharmacien. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien en cas de doute.
Les comprimés à sucer NICOTINELL MENTHE sont disponibles sous 2 dosages (1 mg et 2 mg).
NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer peut être utilisé seul (a) ou en association avec NICOTINELL TTS, dispositif transdermique (b).
Adultes de plus de 18 ans :a) Traitement avec NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer seul .
NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer est recommandé chez les fumeurs ayant une dépendance faible à modérée de la nicotine. Il n'est pas recommandé pour les fumeurs ayant une forte ou très forte dépendance à la nicotine.
Le tableau ci-après vous indique le dosage qui vous est adapté :
| Faible à moyennement dépendant à la nicotine | Moyennement à fortement dépendant à la nicotine | Fortement à très fortement dépendant à la nicotine |
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Faible dosage accepté |
Faible dosage accepté |
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Fort dosage accepté |
Fort dosage accepté |
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Fumeur < 20 cigarettes / jour. |
Fumeur de 20 à 30 cigarettes / jour. |
Fumeur > 30 cigarettes / jour. |
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L’utilisation des comprimés à sucer 1 mg est recommandée. |
En fonction des caractéristiques du fumeur, les comprimés à sucer à 1 mg et à 2 mg peuvent être utilisés. |
L’utilisation des comprimés à sucer à 2 mg est recommandée. |
En cas d'apparition d'effets indésirables observés à l'utilisation des comprimés dosés à 2 mg, utiliser les comprimés dosés à 1 mg.
Posologie chez l’adulte de plus de 18 ans :Fréquence d'administrationSucer un comprimé chaque fois que vous ressentez l’envie de fumer. La dose initiale devrait être de 1 comprimé toutes les 1 à 2 heures. La dose habituelle est de 8 à 12 comprimés par jour. Si vous ressentez quand même une envie impérieuse de fumer, vous pouvez prendre un comprimé supplémentaire. La dose maximale est de 24 comprimés par jour (ceci s’applique aussi bien dans l’arrêt complet que dans la réduction de la consommation de tabac). Ne pas utiliser plus d’un comprimé par heure.
NICOTINELL MENTHE 1 mg comprimé doit être utilisé en priorité pour l’arrêt complet du tabac.
Durée du traitementArrêt complet du tabacAu début et tout au long du traitement, l’arrêt complet du tabac est nécessaire pour augmenter vos chances de succès.
La durée du traitement est à adapter individuellement. Normalement, le traitement devrait être poursuivi pendant au moins 3 mois. Après ce délai, réduisez progressivement le nombre de comprimés; arrêtez le traitement lorsque la dose est réduite à 1-2 comprimés par jour. Il n'est généralement pas recommandé de poursuivre le traitement au-delà de 6 mois. Toutefois, certains «ex-fumeurs» peuvent avoir besoin d'un traitement plus long afin d'éviter les rechutes.
En cas de difficulté à arrêter ce médicament au-delà de 9 mois, demandez conseil auprès d'un professionnel de santé.
Des conseils et un suivi peuvent augmenter vos chances de réussite.
Réduction de la consommation de tabacNICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé doit être utilisé entre 2 cigarettes dans le but de prolonger les périodes sans fumer et avec l’intention de réduire au maximum la consommation de cigarettes. Les cigarettes doivent être remplacées au fur et à mesure par NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer.
Si après 6 semaines, vous n’avez pas réussi à réduire au moins de moitié le nombre de cigarettes fumées par jour, il est recommandé de prendre conseil auprès d’un professionnel de santé.
Vous devez essayer d’arrêter de fumer dès que vous vous sentez prêt, mais pas plus de 4 mois après l’initiation du traitement. Après cette période, le nombre de comprimés doit être réduit progressivement, par exemple en arrêtant un comprimé tous les 2-5 jours. Si au-delà de 6 mois après le début du traitement, la tentative d’arrêt complet du tabac a échoué, il est recommandé de prendre conseil auprès d’un professionnel de santé. L’usage régulier de NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer, après 6 mois n’est généralement pas recommandé. Certains anciens fumeurs peuvent avoir besoin d’un traitement plus long pour éviter de reprendre la consommation de tabac.
Le conseil peut améliorer vos chances d’arrêt.
Mode d'administrationNe pas avaler le comprimé
1. Sucez un comprimé jusqu'à ce que le goût devienne fort.
2. Placez alors le comprimé entre la gencive et la joue.
3. Recommencez à sucer le comprimé lorsque le goût s'est estompé
4. Continuez ce processus jusqu'à dissolution complète du comprimé (environ 30 minutes)
b) Traitement avec NICOTINELL MENTHE 1 mg comprimé à sucer en association avec NICOTINELL TTS, dispositif transdermiqueArrêt du tabacSi votre traitement a échoué avec NICOTINELL 1 mg comprimé à sucer seul, vous pouvez l’utiliser en association avec NICOTINELL TTS, dispositif transdermique.
Remarque : Lire la notice de NICOTINELL TTS, dispositif transdermique avant l’utilisation.
Afin d’augmenter vos chances d’abandon du tabac, il est conseillé d’arrêter de fumer complètement lorsque vous commencez la prise de ces comprimés à sucer en association avec NICOTINELL TTS, dispositif transdermique, et cela pendant toute la durée du traitement.
L’utilisation de NICOTINELL TTS, dispositif transdermique avec NICOTINELL 1 mg, comprimé à sucer est recommandé chez les fumeurs moyennement à fortement dépendant à la nicotine, c’est-à-dire plus de 20 cigarettes par jour. Il est fortement recommandé de mener cette thérapeutique en association sous avis et soutien d’un professionnel de santé.
Le traitement en association devrait être uniquement utilisé lors de l’arrêt complet du tabac.
Traitement initial sous association :
Commencer le traitement avec un timbre de 21 mg / 24 heures en association avec NICOTINELL 1 mg, comprimé à sucer. Utiliser au moins 4 comprimés à sucer (1 mg) par jour. Dans la plupart des cas, 5 à 6 comprimés par jour sont suffisants. Ne pas utiliser plus de 24 comprimés à sucer par jour. En situation normale, le traitement ne doit pas durer plus de 6 à 12 semaines. Par la suite, vous devez réduire la dose de nicotine de façon progressive.
Appliquer le timbre sur une peau propre, sèche, non lésée et où la pilosité est rare (tronc, partie supérieure des bras, hanches) et appuyer le timbre sur la peau avec vos mains pendant 10 à 20 secondes.
Afin de minimiser le risque d’irritation locale, il est conseillé d’appliquer NICOTINELL TTS, dispositif transdermique sur un site d’application différent du site précédent.
Il est conseillé de se laver les mains rigoureusement après la manipulation des dispositifs transdermiques afin d’éviter l’irritation des yeux par la nicotine déposée sur les doigts.
Réduction de la dose de nicotine après les 6 à 12 semaines initiales :
Ceci peut être fait de 2 façons.
Option 1 : Utilisation des timbres à une dose inférieure, c’est-à-dire NICOTINELL TTS 14 mg / 24 heures, dispositif transdermique pendant 3 à 6 semaines suivi de NICOTINELL TTS 7 mg / 24 heures, dispositif transdermique pendant à nouveau 3 à 6 semaines avec la dose initiale de NICOTINELL 1 mg, comprimé à sucer. Par la suite, le nombre de comprimés doit être réduit de façon progressive. Il n’est généralement pas recommandé d’utiliser NICOTINELL 1 mg, comprimé à sucer pendant plus de 6 mois. Cependant certains ex-fumeurs peuvent avoir besoin d’un traitement pendant plus longtemps afin d’éviter la reprise du tabac mais cela ne doit pas dépasser plus de 9 mois.
Option 2 : Utilisation en discontinue des timbres et diminution progressive du nombre de comprimés en 1 mg. Il n’est généralement pas recommandé d’utiliser NICOTINELL 1 mg, comprimé à sucer pendant plus de 6 mois. Cependant, certains ex-fumeurs peuvent avoir besoin d’un traitement pendant plus longtemps afin d’éviter la reprise du tabac mais ne doit pas dépasser plus de 9 mois.
Posologie recommandée :| Période | Dispositifs | Comprimé 1 mg |
| Traitement initial (suivi par l’option 1 ou 2 ci-dessous) | ||
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Premières 6 à 12 semaines |
1 timbre 21 mg / 24 heures |
Quand nécessaire, 5 à 6 comprimés par jour sont recommandés. |
| Réduction de la dose de nicotine – option 1 | ||
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3 à 6 premières semaines |
1 timbre 14 mg / 24 heures |
Continuer l’utilisation des comprimés lorsque nécessaire. |
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3 à 6 semaines suivantes |
1 timbre 7 mg / 24 heures |
Continuer l’utilisation des comprimés lorsque nécessaire. |
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Jusqu’à 9 mois au total |
= |
Réduire le nombre de comprimés de façon progressive. |
| Réduction de la dose de nicotine – option 2 | ||
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Jusqu’à 9 mois au total |
= |
Continuer à réduire le nombre de comprimés de façon progressive. |
Si vous sucez trop de comprimés vous pourrez ressentir les mêmes signes que si vous aviez trop fumé. Les signes d'un surdosage à la nicotine sont : faiblesse générale, peau pâle, sueur, hypersalivation, irritation de la gorge, nausées, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales, troubles de l'audition et de la vue, maux de tête, palpitations, essoufflements, étourdissements, tremblement et confusion.
Cessez l’utilisation et contactez immédiatement pour une évaluation des risques ainsi que des conseils si vous avez pris plus de médicament que vous n'auriez dû, ou si un enfant a pris le médicament par erreur.
Si vous suspectez une intoxication chez un enfant, contactez un médecin ou un service d'urgence. En effet, la nicotine en faibles quantités est dangereuse et peut être fatale chez l'enfant et peut causer des symptômes sévères ou la mort.
Si vous oubliez de prendre NICOTINELL MENTHE 1 mg comprimé à sucer :Ne prenez pas deux fois la prise pour compenser une prise oubliée.
Si vous arrêtez de prendre NICOTINELL MENTHE 1 mg comprimé à sucer :Risque de syndrome de sevrage.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Certains effets indésirables comme étourdissement, maux de tête et troubles du sommeil peuvent survenir en début de traitement et peuvent être dus aux symptômes de manque liés à l'arrêt du tabac ou à un sous-dosage en nicotine. D'autres symptômes de sevrage possibles liés à l'arrêt du tabac peuvent être l'insomnie, la toux, la faiblesse, la fatigue, une sensation de malaise et des symptômes pseudo-grippaux.
Autres effets indésirables pouvant survenir :Effets indésirables très fréquents (affectant plus d’une personne sur 10)
Effets indésirables fréquents (affectant 1 à 10 personnes sur 100)
·inflammation de la muqueuse buccale, inconfort buccal
Effets indésirables peu fréquents (affectant 1 à 10 personnes sur 1000)
Effets indésirables rares (affectant 1 à 10 personnes sur 10 000)
Effets indésirables à fréquence inconnue :
Des ulcérations de la bouche peuvent survenir lors de l'arrêt du tabagisme, mais leur relation avec le traitement nicotinique n'est pas établie.
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption figurant sur l’emballage « EXP ». La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas + 25ºC.
Conserver dans l'emballage d'origine.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer :
·La substance active est :
Nicotine ........................................................................................................................... 1,000 mg
Sous forme de bitartrate de nicotine dihydraté ................................................................... 3,072mg
Pour un comprimé à sucer.
·Les autres composants sont :
Maltitol (E965), carbonate de sodium anhydre, bicarbonate de sodium, dispersion de polyacrylate à 30 %, gomme xanthane, silice colloïdale anhydre, lévomenthol, huile essentielle de menthe poivrée, aspartam (E951), stéarate de magnésium.
Ce médicament ne contient pas de sucre.
Qu’est-ce que NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer et contenu de l’emballage extérieur
Nicotinell Menthe 1 mg, comprimé à sucer est un comprimé blanc, aromatisé à la menthe, rond et biconvexe.
Nicotinell Menthe, comprimé à sucer existe sous deux dosages (1 et 2 mg).
Ce médicament se présente sous forme de comprimé à sucer en boîtes de 12, 36, 72, 96, 144 ou 204 comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Ce médicament se présente sous forme de tubes en boites de 24, 72, 96 ou 144 comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC23 RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL MALMAISON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC23 RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL MALMAISON
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE GMBH & CO. KGBARTHSTRAßE 4
80339 MÜNCHEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire :Dès que vous arrêterez de fumer :·Vous diminuerez vos risques de développer un cancer du poumon ou une maladie cardiovasculaire.
| Il n'est jamais trop tard pour arrêter de fumer même si on a fumé longtemps et beaucoup. |
La dépendance au tabac est double :
Dépendance psychologique :Fumer une cigarette entraîne un rituel de gestes automatiques et répétitifs associé à des circonstances particulières (plaisir, réponse au stress, stimulation intellectuelle, soutien pour le moral, besoin du geste de convivialité). Il s'agit de la dépendance psychologique et comportementale.
Dépendance physique :Le besoin de l'organisme en nicotine est dû aux effets de cette substance sur le système nerveux. Il s'agit de la dépendance physique. La non-satisfaction de ce besoin entraîne une sensation de manque (voir description dans le chapitre "Comment surmonter votre dépendance physique?").
Les substituts nicotiniques visent à traiter cette dépendance.
Comment surmonter votre dépendance psychologique ?Trouvez des compensations à la cigarette (loisirs, sport, activité culturelle...).
Comment surmonter votre dépendance physique ?Si vous êtes dépendant à la nicotine, le succès de votre démarche peut nécessiter l'utilisation de substituts nicotiniques.
Afin d'évaluer votre niveau de dépendance, le test de Fagerström vous est proposé.
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Combien de temps après votre réveil fumez-vous votre première cigarette ? |
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Trouvez-vous difficile de ne pas fumer dans les endroits où c'est interdit ? |
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A quelle cigarette de la journée vous serait- il le plus difficile de renoncer ? |
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Combien de cigarettes fumez-vous par jour ? |
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Fumez-vous à un rythme plus soutenu le matin que l'après-midi ? |
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Fumez-vous lorsque vous êtes si malade que vous devez rester au lit presque toute la journée ? |
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TOTAL DES POINTS |
Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin, éventuellement dans le cadre d'une consultation spécialisée d'aide au sevrage tabagique.
Les troubles liés au sevrage peuvent persister longtemps et la durée du traitement devra être suffisante, le plus souvent de un à trois mois.
Si vous ressentez malgré le traitement, une sensation de manque persistante comme notamment :
obesoin impérieux de fumer,
oirritabilité, troubles du sommeil,
oagitation ou impatience,
odifficulté de concentration,
Prenez l'avis de votre médecin ou votre pharmacien car une adaptation des doses peut être nécessaire.
Comment vous faire aider ?Considérez cette rechute comme un accident de parcours, comme un événement normal qui permet d'apprendre : la rechute n'est pas un échec.
Analysez les raisons pour lesquelles vous avez repris le tabac.
Celle-ci peut avoir été mal prise en compte ou bien réapparaître au bout de plusieurs mois, à l'occasion, par exemple, de séjours prolongés dans des atmosphères enfumées.
Il sera sans doute nécessaire de modifier un peu vos habitudes alimentaires avant votre prochaine tentative d'arrêt du tabac.
· A cause d'une baisse de motivation, à cause d'un événement douloureux ou d'une période difficile, à cause de difficultés psychologiques apparues à l'arrêt du tabac (dépression, anxiété...), à cause d'une situation très tentante. Comprenez la raison de cette rechute pour la prévenir si possible lors de la prochaine tentative.
Dans tous les cas, n'hésitez pas à demander conseil auprès d'un professionnel de santé ou à recourir à une consultation spécialisée d'aide au sevrage tabagique.
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Si vous avez recommencé à fumer, ne vous découragez pas, l'expérience montre que vos chances de succès augmentent après une ou plusieurs tentatives d'arrêt. |
Pharmacie du Manoir