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ANSM - Mis à jour le : 02/09/2021
SPAGULAX SANS SUCRE, poudre effervescente pour suspension buvable en sachet doseIspaghul (tégument de la graine d’)Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que SPAGULAX SANS SUCRE, poudre effervescente pour suspension buvable en sachet dose et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SPAGULAX SANS SUCRE, poudre effervescente pour suspension buvable en sachet dose ?
3. Comment prendre SPAGULAX SANS SUCRE, poudre effervescente pour suspension buvable en sachet dose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SPAGULAX SANS SUCRE, poudre effervescente pour suspension buvable en sachet dose ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : LAXATIF DE LEST.
Médicament à base de plantes indiqué dans le traitement symptomatique de la constipation.
Ne prenez jamais SPAGULAX SANS SUCRE, poudre effervescente pour suspension buvable en sachet dose dans les cas suivants :·si vous êtes allergique au tégument de la graine d’ispaghul, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
·en cas de brusque modification de la fonction intestinale persistant depuis plus de 2 semaines,
·saignement rectal de cause inconnue ou en cas d’absence d’exonération après la prise d’un autre laxatif,
·certaines maladies de l’intestin et du côlon, telles que rectocolite, maladie de Crohn, occlusion intestinale,
·en cas de douleurs abdominales (douleurs du ventre) ou de fécalome (bouchon de matière fécale),
·si vous avez des difficultés de déglutition ou des troubles de la gorge.
Avertissements et précautionsMises en garde
Constipation occasionnelle
Elle peut être liée à une modification récente du mode de vie (voyage par exemple). Le médicament peut être une aide en traitement court. Toute constipation récente inexpliquée par le changement du mode de vie, toute constipation accompagnée de douleurs, de fièvre, de gonflement du ventre doit faire demander l’avis du médecin.
Constipation chronique (constipation de longue durée)
Elle peut être liée à deux causes :
· soit à une maladie de l’intestin qui nécessite une prise en charge par le médecin ;
· soit à un déséquilibre de la fonction intestinale dû aux habitudes alimentaires et au mode de vie.
Le traitement comporte entre autres :
· une augmentation des apports alimentaires en produits d’origine végétale (légumes verts, crudités, pain complet, fruits…) ;
· une augmentation de la consommation d’eau et de jus de fruits ;
· une augmentation des activités physiques (sport, marche…) ;
· une rééducation du réflexe de défécation ;
· parfois, l’adjonction de son à l’alimentation.
Précautions d’emploi
En cas d’altération de la motricité colique et chez les sujets confinés au lit, la prise de ce médicament doit être prudente (risque de fécalome).
Le contenu du sachet doit être avalé avec une quantité d’eau suffisante (200 mL).
Lorsque SPAGULAX SANS SUCRE est pris avec une quantité insuffisante de liquide, il peut causer une obstruction de la gorge ou de l’œsophage et entraîner un choc respiratoire. Les symptômes associés peuvent être une douleur thoracique, vomissements ou des difficultés à avaler ou à respirer.
En cas de douleur abdominale ou de selles irrégulières, arrêtez le traitement et consultez votre médecin.
Ce médicament contient 120 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par sachet-dose et 360 mg par prise journalière. Cela équivaut à 18 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Enfants et adolescentsChez l’enfant et l’adolescent le traitement de la constipation est basé sur des mesures d’hygiène de vie et de diététique : notamment utilisation de la bonne quantité d’eau avec les poudres de lait infantiles, alimentation riche en produits d’origine végétale, adjonction de jus de fruits. L’utilisation d’un laxatif nécessite un avis médical.
Autres médicaments et SPAGULAX SANS SUCRE, poudre effervescente pour suspension buvable en sachet doseInformez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Les médicaments mentionnés ci-dessous doivent être pris sous surveillance médicale avec SPAGULAX SANS SUCRE :
Ce médicament doit être pris au cours de la journée, au moins ½ heure ou 1 heure avant ou après tout autre médicament.
SPAGULAX SANS SUCRE, poudre effervescente pour suspension buvable en sachet dose avec des aliments, boissons et de l’alcoolSans objet.
Grossesse, allaitement et fertilitéSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesSans objet.
SPAGULAX SANS SUCRE, contient du sodium.Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Ne prenez jamais SPAGULAX SANS SUCRE immédiatement avant l’heure du coucher ni en position allongée SPAGULAX SANS SUCRE doit être pris au moins ½ heure à 1 heure avant la prise d’autres médicaments.
Lors de la préparation de la suspension buvable, éviter d’inhaler la poudre.
Posologie
Adultes
Habituellement, la posologie est d’un sachet-dose avant ou après chacun des principaux repas.
Utilisation chez les enfants et les adolescentsIl est déconseillé d’utiliser SPAGULAX SANS SUCRE chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.
L’effet de SPAGULAX se manifeste en moyenne dans un délai de 12 à 24 heures après administration, en début de traitement.
Si vous avez l’impression que l’effet de SPAGULAX SANS SUCRE est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d’administration
Voie orale.
Diluer la poudre dans un grand verre d’eau (200 mL). Agiter et boire immédiatement la préparation.
Durée du traitement
La durée du traitement varie en fonction de la symptomatologie. Si les symptômes persistent au-delà de 3 jours de traitement, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de SPAGULAX SANS SUCRE, que vous n’auriez dû :Un surdosage avec le tégument de la graine d’ispaghul peut provoquer un inconfort abdominal et des flatulences, voire une occlusion intestinale.
Une hydratation appropriée doit être assurée avec un suivi symptomatique.
Si vous oubliez de prendre SPAGULAX SANS SUCRE :Poursuivez le traitement, mais ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre SPAGULAX SANS SUCRE :Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
En fonction de la dose, certains troubles peuvent apparaître tels que :
· Ballonnements, flatulence.
· Des cas d’obstruction oesophagienne (bézoards), nécessitant le plus souvent la réalisation d’une endoscopie, ont été rapportés chez des personnes âgées dont certaines présentaient une altération de la motricité oesophagienne (en particulier lorsque SPAGULAX SANS SUCRE est avalé avec une quantité insuffisante d’eau).
· Réactions allergiques telles que rhinite, conjonctivite, bronchospasme et dans quelques cas choc anaphylactique.
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SPAGULAX SANS SUCRE, poudre effervescente pour suspension buvable en sachet dose
Ispaghul (Plantago ovata Forssk.) (tégument de la graine d’) ................................................ 2,1430 g
Pour un sachet-dose de 3,443 g
*composant de l’arôme pomme : vanilline, maltol, héliotropine, acétaldéhyde, trans-héxénol, cis-héxénol, macrogol, esters des acides acétique, butyrique et propionique, esters des alcools éthylique, butylique, iso-butylique et iso-amylique, maltodextrine, gomme arabique.
Ce médicament se présente sous forme de poudre effervescente pour suspension buvable. Boîte de 20 sachets-dose.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ALMIRALL S.A.RONDA GENERAL MITRE, 151
08022 BARCELONA
ESPAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ALMIRALL SASIMMEUBLE LE BARJAC
1 BOULEVARD VICTOR
75015 PARIS
INDUSTRIAS FARMACEUTICAS ALMIRALL S.A.CTRA DE MARTORELL
E-08740 SANT ANDREU DE LA BARCA
BARCELONA
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Pharmacie du Manoir