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ANSM - Mis à jour le : 29/07/2019
AMOROLFINE BIOGARAN CONSEIL 5 %, vernis à ongles médicamenteuxAmorolfine Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que AMOROLFINE BIOGARAN CONSEIL 5 %, vernis à ongles médicamenteux et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser AMOROLFINE BIOGARAN CONSEIL 5 %, vernis à ongles médicamenteux ?
3. Comment utiliser AMOROLFINE BIOGARAN CONSEIL 5 %, vernis à ongles médicamenteux ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver AMOROLFINE BIOGARAN CONSEIL 5 %, vernis à ongles médicamenteux ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : D01AE16.
AMOROLFINE BIOGARAN CONSEIL est utilisé pour traiter les mycoses des ongles (infections dues à un champignon), touchant au maximum 2 ongles chez l'adulte. Une mycose se traduit en général par une modification de coloration (blanc, jaune ou brun), et un épaississement de l'ongle, bien que l'aspect puisse varier considérablement.
Si l’infection est limitée à la partie supérieure de l'ongle, suivez les conseils de votre pharmacien. Si l'infection est plus importante, vous devez consulter votre médecin.
N’utilisez jamais AMOROLFINE BIOGARAN CONSEIL 5 %, vernis à ongles médicamenteux :Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser AMOROLFINE BIOGARAN CONSEIL 5 %, vernis à ongles médicamenteux.
Ne pas appliquer AMOROLFINE BIOGARAN CONSEIL sur la peau autour de l’ongle
Evitez tout contact avec les yeux, les oreilles ou les muqueuses.
En l’absence de donnée clinique, les enfants ne devraient pas être traités avec l’amorolfine.
· Demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien :
o si vous avez du diabète ;
o si vous êtes traité pour une maladie du système immunitaire (maladie diminuant les défenses de l'organisme) ;
o si vous avez une mauvaise circulation au niveau des mains ou des pieds ;
o si vous avez des antécédents de blessure au niveau de l’ongle, d’affection cutanée comme le psoriasis, d’autres affections cutanées chroniques, d’œdème, d’ongles jaunis associés à des troubles de la respiration, de douleur au niveau des ongles, des ongles déformés/endommagés ou d’autre anomalie autour de votre ongle ;
o si votre ongle est gravement endommagé (plus des deux tiers de l'ongle est atteint) ou infecté. Dans ces cas, votre médecin pourrait éventuellement ajouter un traitement oral en plus de votre vernis médicamenteux.
· Nepas utiliser de vernis à ongles cosmétique ni des faux ongles durant l’utilisation d’AMOROLFINE BIOGARAN CONSEIL. Si des solvants organiques sont manipulés, des gants imperméables doivent être portés, sinon le vernis sera dissous.
Tous les médicaments peuvent provoquer des réactions allergiques ; bien que la plupart soient légers, certains peuvent être sérieux. Si cela arrive, arrêtez d'appliquer le produit, retirez immédiatement le produit avec un dissolvant de vernis à ongles ou les tampons nettoyants fournis avec l'emballage et consultez un médecin. Le produit ne doit pas être réappliqué.
Vous devez recevoir une aide médicale urgente si vous présentez l'un des symptômes suivants :
·votre peau développe une éruption cutanée sévère.
Enfants et adolescentsSans objet.
Autres médicaments et AMOROLFINE BIOGARAN CONSEIL 5 %, vernis à ongles médicamenteuxInformez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
AMOROLFINE BIOGARAN CONSEIL 5 %, vernis à ongles médicamenteux avec des aliments et boissons Grossesse et allaitementSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Il existe des données limitées sur l’utilisation de l’amorolfine chez la femme enceinte et allaitante.
AMOROLFINE BIOGARAN CONSEIL ne doit pas être utilisé durant la grossesse et l’allaitement, sauf en cas de réelle nécessité.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesSans objet.
AMOROLFINE BIOGARAN CONSEIL 5 %, vernis à ongles médicamenteux contientSans objet.
3. COMMENT UTILISER AMOROLFINE BIOGARAN CONSEIL 5 %, vernis à ongles médicamenteux ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien en cas de doute.
LES ONGLES DOIVENT ETRE TRAITES UNE FOIS PAR SEMAINE.
Vous devez poursuivre le traitement jusqu'à la repousse totale de l'ongle sain soit environ 6 mois pour les ongles des mains, et pendant 9 à 12 mois pour les ongles des pieds. Les ongles poussant lentement, il faut 2 à 3 mois avant de voir une amélioration. Il est important de continuer à utiliser le vernis jusqu'à la disparition de l'infection et la repousse totale d'un ongle sain.
Cependant, si vous n'observez pas d'amélioration après 3 mois d'utilisation, vous devez consulter un médecin.Mode d’administration
Les étapes suivantes doivent être respectées scrupuleusement pour traiter chaque ongle.
Pour les conditionnements sans accessoires :
Etape 1 : préparation de l'ongleEliminez d'éventuelles couches de vernis précédentes à l'aide d'un dissolvant. A l'aide d'une lime neuve, limez toute la surface de l'ongle et en particulier la partie infectée.
ATTENTION : n’utilisez jamais la même lime pour les ongles sains pour éviter de propager l'infection. Faites attention que personne d'autre n'utilise vos limes.
Etape 2 : nettoyage de l'ongleUtilisez une compresse ou un tissu imprégné de dissolvant pour nettoyer l'ongle. Gardez-la pour nettoyer la spatule plus tard.
Etape 3 : traitement de l'onglePlongez l'une des spatules réutilisables dans le flacon de vernis. Le vernis ne doit pas être essuyé sur le bord du flacon.
Appliquez le vernis largement, sur toute la surface de l'ongle. Laissez sécher pendant environ 3 minutes.
Répétez l'ensemble des opérations ci-dessus pour chaque ongle infecté.
Avant d'utiliser le flacon la fois suivante, éliminez les couches de vernis résiduel, limez l'ongle de nouveau. Re-nettoyez avec une compresse ou un tissu imprégné de dissolvant et réappliquez le vernis comme expliqué ci-dessus.
Après chaque application d’AMOROLFINE BIOGARAN CONSEIL :·pour éviter de contaminer les autres ongles, la spatule doit être nettoyée soigneusement avec une compresse ou un tissu imprégné de dissolvant. Utilisez la compresse ou un tissu imprégné de dissolvant que vous avez utilisée pour nettoyer l’ongle. Ne touchez pas les ongles traités avec la compresse ou un tissu imprégné de dissolvant ;
·éliminez, à l’aide d’une compresse ou d’un tissu imprégné de dissolvant, le vernis éventuellement présent sur l’extérieur du bouchon ;
·refermez soigneusement le flacon ;
· lavez-vous soigneusement les mains. Cependant, lors des applications sur les ongles des mains, attendez le séchage complet du vernis avant.
Attention·N’utilisez pas de faux ongles pendant toute la durée du traitement ;
·Attendez que le vernis soit sec pour vous laver les mains ou les pieds selon les cas. En effet, lorsque le vernis est sec, il résiste à l’eau et au savon : vous pouvez donc laver vos mains et vos pieds normalement.
Durée d’utilisation
Il est important de continuer à utiliser le vernis jusqu’à ce que l’infection soit guérie et qu’un nouvel ongle sain ait repoussé. Ceci demande environ 6 mois pour les mains et 9 à 12 mois pour les pieds. Vous verrez apparaitre l’ongle sain et disparaitre l’ongle malade.
Pour les conditionnements avec accessoires :
Etape 1 : préparation de l’ongle
Eliminez d’éventuelles couches des vernis précédentes à l’aide d’un dissolvant. A l’aide d’une lime neuve, limez toute la surface de l’ongle et en particulier la partie infectée.
ATTENTION : n’utilisez jamais la même lime pour les ongles sains pour éviter de propager l’infection.
Faites attention que personne d’autre n’utilise vos limes.
Etape 2 : nettoyage de l’ongle
Utilisez l’une des lingettes nettoyantes fournies dans la boite pour nettoyer l’ongle. Gardez-la pour nettoyer la spatule plus tard.
Etape 3 : traitement de l’ongle
Plongez l’une des spatules réutilisables dans le flacon de vernis. Le vernis ne doit pas être essuyé sur le bord du flacon. Appliquez le vernis largement, sur toute la surface de l’ongle. Laissez sécher pendant environ 3 minutes.
Répétez l'ensemble des opérations ci-dessus pour chaque ongle infecté.
Avant d'utiliser le flacon la fois suivante, éliminez les couches de vernis résiduel, limez l'ongle de nouveau. Re-nettoyez avec la lingette et réappliquez le vernis comme expliqué ci-dessus.
Après chaque application d’AMOROLFINE BIOGARAN CONSEIL :
·pour éviter de contaminer les autres ongles, la spatule doit être nettoyée soigneusement avec la lingette. Utilisez la lingette que vous avez utilisée pour nettoyer l’ongle. Ne touchez pas les ongles traités avec la lingette ;
·éliminez, à l’aide de l’une des lingettes fournies, le vernis éventuellement présent sur l’extérieur du bouchon ;
·refermez soigneusement le flacon ;
·jetez la lingette avec précaution car elle est inflammable ;
· lavez-vous soigneusement les mains. Cependant, lors des applications sur les ongles des mains, attendez le séchage complet du vernis avant.
Attention·N’utilisez pas de faux ongles pendant toute la durée du traitement ;
·Attendez que le vernis soit sec pour vous laver les mains ou les pieds selon les cas. En effet, lorsque le vernis est sec, il résiste à l’eau et au savon : vous pouvez donc laver vos mains et vos pieds normalement.
Durée d’utilisation
Il est important de continuer à utiliser le vernis jusqu’à ce que l’infection soit guérie et qu’un nouvel ongle sain ait repoussé. Ceci demande environ 6 mois pour les mains et 9 à 12 mois pour les pieds.
Vous verrez apparaitre l’ongle sain et disparaitre l’ongle malade.
Si vous n’observez pas d’amélioration après 3 mois d’utilisation, vous devez consulter un médecin.Important
·si vous recevez du vernis d’AMOROLFINE BIOGARAN CONSEIL dans les yeux ou les oreilles, lavez-les immédiatement à l’eau et contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou l’hôpital le plus proche ;
·évitez le contact du vernis avec les muqueuses (par exemple la bouche et les narines). Ne respirez pas le vernis ;
·si vous, ou quelqu’un d’autre, avale accidentellement du vernis, contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou l’hôpital le plus proche.
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser AMOROLFINE BIOGARAN CONSEIL 5 %, vernis à ongles médicamenteux : Si vous arrêtez d’utiliser AMOROLFINE BIOGARAN CONSEIL 5 %, vernis à ongles médicamenteux :Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Des cas d’anomalies de l’ongle ont été rapportés (ongle décoloré, ongle fragile ou ongle cassant) et des cas de sensation de brûlure cutanée et des allergies de contact.
Cependant, ces anomalies peuvent être liées directement à la maladie de l'ongle.
Effets indésirables rares (touchant moins de 1 personne sur 1000) :· ongles abimés, décoloration de l’ongle, ongle fragile ou cassant.
Effets indésirables très rares (touchant moins de 1 personne sur 10000) :· sensation de brûlure de la peau.
Effets indésirables de fréquence d’apparition non connue (ne peut être déterminée avec les données disponibles) :·réaction allergique systémique (une réaction allergique grave pouvant être associée à un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, une difficulté à respirer et/ou une éruption cutanée sévère) ;
· rougeurs, démangeaisons, urticaires (éruptions cutanées), vésicules cutanées, allergies de contact.
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER AMOROLFINE BIOGARAN CONSEIL 5 %, vernis à ongles médicamenteux ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient AMOROLFINE BIOGARAN CONSEIL 5 %, vernis à ongles médicamenteux
Chlorhydrate d’amorolfine.............................................................................................. 5,574 g
Quantité correspondant à amorolfine base...................................................................... 5,000 g
Pour 100 ml.
Copolymère d'acide méthacrylique (EUDRAGIT RL100), triacétine, acétate de butyle, acétate d'éthyle, éthanol absolu.
Ce médicament se présente sous forme de vernis à ongles médicamenteux.
Flacon de 2,5 ml avec spatules ou avec spatules, lingettes nettoyantes et limes.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
FARMACLAIR440 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
14200 HEROUVILLE SAINT CLAIR
ou
STRADIS29 RUE LEON FAUCHER
51100 REIMS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
CONSEILS ET RECOMMANDATIONS POUR ACCOMPAGNER VOTRE TRAITEMENTLa mycose des ongles (onychomycose): quels sont les facteurs de risque ?
Pour les ongles des pieds:omicrotraumatismes répétés (jardinage…) ;
outilisation manuelle de détergent (lessive et autres produits corrosifs) ;
oprofessions exposées (coiffeur, manucure, podologue).
La mycose des ongles (onychomycose): comment prévenir et éviter la contamination ?
· Désinfectez les chaussettes et les chaussures. Demandez conseil à votre pharmacien si nécessaire.
· Traitez toute atteinte cutanée (de la peau) entre les orteils et plantaire (sous les pieds) le plus rapidement possible.
·Utilisez des serviettes individuelles afin d’éviter la contamination des autres personnes.
· Séchez minutieusement les espaces inter-orteils et l'ensemble des pieds après la douche ou le bain afin d'éviter la contamination des autres ongles et de la peau.
La mycose des ongles (onychomycose): pourquoi est-il important de bien suivre le traitement?
Pour être efficace, le traitement doit être pris pendant toute la durée prévue jusqu'à la repousse complète de l'ongle, sans interruption.
NE PAS SE DECOURAGER !·Tous les traitements sont longs, car c'est le temps de la repousse de l'ongle sain qui montre l'efficacité.
Pharmacie du Manoir